La alianza farmacéutica Pfizer y BioNTech tiene lista la producción de 100 millones de dosis de su vacuna contra covid-19, para iniciar su distribución y aplicación en noviembre de este año, ya que se espera que su autorización regulatoria le sea otorgada en octubre.
Y de cumplirse con los tiempos estimados, se convertiría en la primera vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que se utilizará en el mundo.
En entrevista con Grupo Imagen, Alejandro Cané, líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, señaló que debido a la eficacia, seguridad y efectos secundarios menores, que ha presentado el desarrollo de su inmunización – BNT162- existe la confianza de que en un mes sea aprobada, ya que desde febrero pasado se está trabajando -en tiempo real- enviando los resultados a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de medicamentos (EMA).
Añadió que la vacuna que se aplicaría en dos dosis con un intervalo de tres semanas, se desarrolló con una tecnología basada en el ARN mensajero del virus que es la copia de la información genética del virus SARS-CoV-2.
Ya hace semanas estamos produciendo la vacuna de manera tal que podamos contar con alrededor de cien millones de dosis en 2020 y alrededor de mil 300 millones de dosis en 2021. Y también, se están buscando mecanismos para ampliar la capacidad de producción y poder satisfacer las solicitudes de los países que requieran la vacuna.
No creo que tenga sentido producir una vacuna si se queda en el laboratorio. Tiene que llegar a la gente y en esta pandemia Pfizer tiene el compromiso de la accesibilidad.
Estamos trabajando en diferentes sentidos, hablando con diferentes gobiernos. Somos parte de acuerdos multinacionales como el mecanismo COVAX, para brindar vacunas a través de este mecanismo para los países que lo necesiten. Estamos comprometidos a que la vacuna le llegue a la gente que lo necesite y cuando la necesite”, señaló.
Alejandro Cané explicó que la investigación de Pfizer y BioNTech está en la fase 3 de su desarrollo, donde los ensayos clínicos se están probando en 30 mil personas de Estados Unidos, Alemania, Argentina, Brasil y Sudáfrica, entre las edades de 18 a 85 años, donde se consideraron las características demográficas, las comorbilidades y los grupos de riesgo.
Las respuestas inmunitarias de las células T provocadas por la vacuna BNT162b2 se están todavía evaluando en el estudio alemán. Pero las compañías han anunciado el éxito clínico de la vacuna: los participantes vacunados han mostrado una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de células T específicas al antígeno pico del SARS-CoV-2, en comparación con el anterior candidato BNT162b1.
En el estudio de fase 1 en EE.UU., se observó que 7 días después de una segunda dosis provocó títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes del SARS-CoV-2 en los adultos más jóvenes (entre 18 y 55 años) que eran 3,9 veces más GMT de un panel de 38 sueros de pacientes COVID-19. En adultos mayores (de entre 65 y 85 años), el candidato a vacuna provocó un GMT neutralizante 1,6 veces el GMT del mismo panel. De este modo, se ha demostrado una fuerte inmunidad en jóvenes y adultos mayores.
Los participantes de entre 18 y 55 años que recibieron 10 mg, 20 mg o 30 mg de BNT162b1 sufrieron reacciones locales leves o moderadas. Principalmente, presentaban dolor en el lugar del pinchazo una semana después de la inyección, que fue más frecuente después de la segunda dosis.
En los participantes de entre 65 y 85 años, BNT162b1 provocó reacciones locales similares, pero más leves, con dolor leve o moderado en el lugar de la inyección informado en un 92 por ciento de los pacientes después de la primera dosis y en un 75 por ciento después de la segunda.
Se observó un patrón similar después de la vacunación con BNT162b2. Ningún adulto mayor que recibió BNT162b2 informó de enrojecimiento o hinchazón. Asimismo, ningún participante que recibió cualquiera de las vacunas candidatas informó una reacción local de Grado 4.
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